职责描述： 1、起草工艺/设备的变更及变更评估（符合中国GMP、已上市药品变更指导原则及与变更内容相关领域的法规）； 2、起草工艺验证方案/报告； 3、对生产异常进行调查，起草偏差、OOT/OOS调查评估报告； 4、起草清洁验证、清洁监控方案/报告，了解残留限度计算、取样和检测方法（符合清洁验证技术指南、PDA、APIC等国内外清洁验证相关指南）； 任职要求： 1、化学、化工、制药、工程或相关专业， 2、具有化学原料药生产现场管理经验；熟悉原料药/化工合成、精制工艺知识，及其设备（如反应釜、离心机、干燥机等）的构造和原理。 3、熟悉GMP（药品生产质量管理规范）、ICH Q7等法规要求；熟悉工艺验证（EV）、清洁验证（CV）、设备确认（I、O、PQ）及年度产品回顾（APR）执行标准。 4、能独立编写/修订SOP、验证方案/报告，主导偏差调查、CAPA制定及变更控制流程； 5、软件工具使用：熟练使用word、excel、PPT等办公软件，了解excel和其他专业数据统计软件的使用，如Minitab。