一 、 任职要求
1. 医疗器械相关专业，大学专科以上学历或初级以上技术职称，至少 3 年左右质量管理或 生产、技术管理工作经验；
2. 熟悉医疗器械法律法规和质量管理体系标准（GB/T42061、GB/T19001、医疗器械生产质 量管理规范）， 具有 GB/T42061 或 GB/T19001 内审员证书。
3. 熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知 识培训；
4. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生 产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
5. 具有良好的组织协调、沟通交流和学习能力，工作认真敬业； 团队合作意识强； 6.认同公司企业文化。
二、 岗位职责
1. 配合药监部门和质量体系认证机构开展检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照 要求及时整改。
2. 根据公司质量方针与目标。组织建立与运行企业质量管理体系，并进行生产经营管理服 务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证产品的生产与服务质量，推进质量管理体系 的建设与完善；
3. 负责建立与完善公司质量管理体系并保持有效运行； 负责质量管理体系三级文件的修订 与管理监督体系文件的执行与日常管理；
4. 负责按照 GB/T42061 或 GB/T19001 质量管理体系标准和国家相关法律法规的要求对公 司的生产活动；
5. 审核企业质量控制流程及制度规范，并监督检查质量执行情况；
6. 进行管理和质量相关的部门人员进行培训、考核和质量管理体系的内审和外审，组织制 定质量改善计划并指导、监督各部门执行；
7. 负责公司医疗器械生产许可证、产品注册证、经营许可证的申请注册、换发、延续、变更 办理所需要相关的法律法规规定的资料和质量管理体系相关的文件；
8. 负责开展质量管理体系的评审与认证工作，负责管理并处理公司质量管理体系相关质量 活动记录表格填写；
9. 负责组织协调品质管理相关活动、 参与订单评审、 公司质量培训、及其它质量管理活动 的策划、宣传与执行；
10. 进行产品型式检验、注册认证、生产许可证、经营许可证、体系认证、审核员和评审员 注册、质量检验机构和上级主管部门考核等合格评定管理；
11. 负责领导质量管理部90员对质量管理体系进行审核并对其做有效控制，组织对质量投诉的管理、调查和处理工作；
12. 对原材料采购、生成、检验、设计开发、库管、销售、风险、不良事件等质量有关的产 品文件和资料进行汇总整理，并妥善保存。