岗位信息： 1.负责研发工作质量保证性审查，确保项目研发过程中的合规性、数据完整性； 2.负责研发质量体系文件系统的管理及监督； 3.管理和维护各类文件模板，批准质量标准、SMP和其他质量管理文件； 4.负责CDE研制现场核查，确保研发合规性； 5.监督偏差、变更、CAPA和质量事件的执行，确保偏差调查、影响评估和制定措施的有效性和充分性； 6.参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备； 7.负责监督研发定期仪器设备的校验计量工作，检查仪器设备使用台账及维护台账。 任职条件： 1.本科学历及以上，药剂学、药物制剂、药学或相关专业； 2.有五年及以上同等职位的工作经历，有过CDE现场核查经验为佳； 3.熟悉建立研发体系文件，熟悉GMP和GLP的法规和指导原则； 4.熟悉药品研发、质量风险管理，掌握药品质量管理规范性要求； 5.具有良好的责任心，良好的沟通能力和团队合作精神； 6.良好的英文阅读和查阅英文文献的能力。‌