岗位职责：
1. 负责编写与维护质量管理体系文件，操作规程以及记录表单；
2. 负责编制或协助编制研发项目阶段医疗器械技术文档；
3. 协助产品与过程验证方案文档的起草；
4. 负责日常文件与记录的管理工作；
5. 负责变更包括设计变更与文件变更的跟进；
6. 负责协助产品注册与检验工作；
7. 负责不合格原因的调查，分析，纠正与预防措施的跟进与验证；
8. 负责质量数据的统计与分析;
9. 上级安排的其他工作。

任职要求：
1. 了解医疗器械体系ISO13485与NMPA法规要求；
2. 对医疗器械设计开发过程与/或电子产品生产流程有一定了解；
3. 能按照产品与物料作业指导书进行产品与物料的检验并做好记录；
4. 熟悉质量管理领域的基本工具如QC7大手法；
5. 有医疗器械技术文档编写或文控经验或具有相关潜质能力；
6. 具有有源医疗器械/IVD设备仪器行业经验
7. 有内审员资格，参与过内审或外审优先；
8. 良好的专业技能、沟通能力及协调能力；
9. 求实认真，踏实敬业。

该岗位由研究院孵化的高科技公司（析芒医疗科技有限公司）提供。
析芒医疗是一家专注于快速走向临床应用的脑脊接口系统研发和制造的先锋科创企业，公司致力于柔性神经电极、脑脊接口芯片和植入式系统封装技术的研发与突破，开发面向意识障碍唤醒、运动功能重建和康复等医疗场景的先进医疗器械。公司创始团队来自北京大学集成电路学院、首都医科大学北京天坛医院和北京理工大学前沿交叉学院等知名高校和研究机构，具有丰富的微型医疗器械和生物芯片的研发经验。