岗位职责： 1、作为分析项目组主管，独立负责具体项目，制定所负责项目的研发计划，设计实验方案，负责分析方法开发，方法验证和方法转移等质量研究工作。 2、按照SOP要求撰写实验原始记录、实验总结及研究报告，保证数据真实性、完整性、准确性。 3、起草质量技术转移文件，开展中试放大工作。 4、独立撰写所负责项目的注册申报资料。 5、负责仪器设备的维护、保养和校准。 6、指导与带教中级研究员以下层级的员工。 7、协助部门经理开展相关工作。 任职要求： 1、从事质量研究工作4年及以上，1年以上团队管理经验。 2、熟悉《中国药典》、药品注册法规、ICH指导原则、GMP等相关知识。 3、具有较丰富的创新药与仿制药方法开发经验，能完成方法学验证方案起草、实施，撰写验证报告。 4、拥有研发思维，能熟练检索与阅读英文文献，能翻译英文文献。 5、具备一定项目管理能力与经验，可指导中级及以下研究员/实验员开展多个项目研究。 6、熟悉固体制剂、液体制剂等至少一个剂型的质量研究全过程与方法，能组织完成所负责项目的研究工作与研究资料。 7、熟悉注册申报资料的撰写，作为项目分析负责人，具有1个或以上产品的成功申报经验