主要职责： 医疗器械生产企业辅导，运用相关质量管理标准与法规帮助企业建立、运行医疗器械质量管理体系，满足监管机构或认证机构要求。 医疗器械生产企业现场布局规划，设施与设施选型辅导，质量管理体系建立与运营、维护，企业常年现场辅导。 现场培训、检查，药局或第三者机构现场检查时的陪审，现场检查后不符合事项的改善方案及改善证据确认。 与当地药局及第三方公告、认证、检测机构或同行建立工作联络渠道，保持一定的工作沟通。 岗位要求: 1、大学本科及以上学历，医疗器械(MD)或体外诊断器械(IVD)的设计、制造所涉及的相关专业； 2、6年以上工作经验；四年以上医疗器械或体外诊断器械研发、生产、质量管理或法规注册相关工作经验，熟悉行业运作，熟悉医疗器械或体外诊断器械法规和ISO13485标准，有MDSAP（美国FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本JPAL等体系）和CE产品认证经验者优先考虑； 3、具有CCAA或IRCA的注册审核员资格者优先考虑； 4、英语听说读写熟练，能够接受全英文培训课程，撰写英文报告等; 熟练使用Office 办公软件；