岗位职责：1、按照医疗器械相关法规要求，协助编写及维护公司内质量管理体系文件；2、负责处理公司内日常体系工作，如编制内审计划、对质量管理体系策划的实施效果进行监督检查、组织质量体系建设的培训工作等；3、协助完成医疗器械产品的注册资料汇编，与各部门有效沟通，保证工作顺利进行；4、负责与第三方机构沟通、对接、审核工作；负责向相关机构递交材料，协调、跟踪、推进项目进展；5、负责产品注册及质量体系相关材料的整理归档及保管工作；6、及时汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、文件、技术资料；7、领导交代的其他任务。任职要求：1、医药/生物/医疗器械等相关专业本科以上学历；2、从事过医疗生产质量管理工作,对ISO13485质量体系有较为深刻的认识，具备内审员资格并能独立组织内部审核的优先；3、参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训，持有“医疗器械注册申报人员培训证书”更佳；4、熟悉医疗器械产品注册及质量体系管理的法律法规，如：13485、ISO9001和技术要求，具有良好的文字表达能力及扎实的文撰写功底，能够熟练撰写相关文件；5、认真敬业,沟通能力强,学习能力强,有团队合作精神。该岗位由研究院孵化的高科技公司（休美微系统科技有限公司）提供。休美微系统科技有限公司是一家致力于开发柔性可穿戴医疗设备的初创企业，公司主攻轻量级多导睡眠监测设备，面向未来的高端养老机构和医疗结构市场，通过全新的无干预概念及具有特色的MEMS柔性电极技术，实现多参数的医疗级睡眠质量监测和智能诊断。作为一家具有活力的初创公司，我们欢迎具有创业热忱的有志青年加入，并为突出贡献者规划了激励方案。期待有能者的加入，共同奋斗，能力突出者薪资一人一议。 职能类别：医疗器械注册 关键字：医疗器械医疗器械注册质量管理体系质量体系管理